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Il vaccino protegge dalla malattia sintomatica in caso di reinfezione

Il vaccino protegge dalla malattia sintomatica in caso di reinfezione

Questo significato è rimasto per quasi 2 anni, ha detto la FDA. La coltura è una misura della crescita delle cellule micobatteriche.

Dopo 24 settimane, l’81% dei pazienti con bedaquilina, rispetto al 65% dei pazienti trattati con placebo, presentava colture accettabili (P = 0,293). Tuttavia, quel processo è in corso.

La bedaquilina potrebbe fornire aiuto nel trattamento del Mycobacterium tuberculosis multi-farmaco resistente. Haxaire-Theeuwes ha detto che nessun nuovo farmaco per la tubercolosi è stato approvato negli Stati Uniti dal 1970, figuriamoci uno con un nuovo meccanismo.

"Tutti sanno che dobbiamo entrare nel 21 ° secolo e ottenere qualche innovazione qui," lei disse.

La tubercolosi è diventata resistente ai trattamenti di prima linea isoniazide e rifampicina, la spina dorsale di un ciclo di trattamento standard di 6 mesi. La malattia ha anche sviluppato una resistenza alle classi di farmaci di seconda linea aminoglicosidi e fluorochinoloni.

La bedaquilina è una compressa a rilascio immediato da assumere per via orale. Il farmaco viene assunto a 400 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 22 settimane da 200 mg tre volte a settimana.

La FDA prenderà una decisione sull’approvazione del farmaco entro il 29 dicembre. L’agenzia non è obbligata a seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, ma di solito lo fa.

Un caso di tubercolosi estremamente resistente ai farmaci – denominato XXDR-TB – in Florida è uno dei pochi segnalati in tutto il mondo.

Ma poiché i ceppi di tubercolosi resistenti ai farmaci continuano ad evolversi, potrebbero essercene molti di più, secondo Dean Schraufnagel, MD, esperto di tubercolosi presso l’Università dell’Illinois a Chicago e presidente eletto dell’American Thoracic Society.

In un’intervista con MedPage Today, Schraufnagel ha affermato che sia la tubercolosi multiresistente (MDR) che quella ampiamente resistente ai farmaci (XDR) stanno diventando più comuni, specialmente nei paesi in via di sviluppo. (Vedere XDR-TB Rate Holding Steady after Decline)

Quando si tratta di XDR-TB, Schraufnagel ha detto, "Pensiamo che sia solo una manciata relativa, ma non lo sappiamo" perché i rapporti mondiali sono incompleti.

MDR e XDR-TB sono due fasi in un continuum di resistenza, con ceppi XDR più difficili da trattare rispetto a MDR ed entrambi più fastidiosi della tubercolosi ordinaria.

Ma il caso in Florida, secondo l’Associated Press, era ancora più difficile. Il paziente – Oswaldo Juarez, 19 anni, del Perù – era resistente a tutti i farmaci di prima e seconda linea usati contro la tubercolosi.

Il caso di XXDR-TB è il primo negli Stati Uniti e non è stato ancora riportato in una rivista peer-reviewed. L’AP ha detto di aver scoperto il caso dell’uomo durante un’indagine sui patogeni resistenti ai farmaci in generale.

La tubercolosi è probabilmente l’agente patogeno più mortale nella storia umana, ha detto Schraufnagel, e continua a uccidere circa due milioni di persone all’anno in tutto il mondo.

In effetti, fino alla metà del secolo scorso, non esisteva un trattamento efficace per la malattia. La scoperta della streptomicina nel 1942 ha dato inizio a un’era in cui la terapia antibiotica ha iniziato a mettere in fuga la tubercolosi, ha detto Schraufnagel.

Presto furono disponibili diversi altri farmaci e prese forma l’attuale approccio multiresistente alla TB.

Il trattamento della TB può essere relativamente facile, secondo il CDC. Il batterio di solito soccombe a un regime costituito da isoniazide (Nydrazid), rifampicina (Rifadin), etambutolo (Myambutol) e pirazinamide per otto settimane, seguito da isoniazide e rifampicina per altre 18 settimane.

La MDR-TB, tuttavia, è definita come un ceppo di TB resistente a isoniazide e rifampicina ed è corrispondentemente più difficile da trattare sebbene sia disponibile una gamma di farmaci di seconda linea.

Ancora più difficile è l’XDR-TB, definito come un ceppo resistente all’isoniazide e alla rifampicina, così come qualsiasi fluorochinolone e almeno uno dei tre farmaci di seconda linea iniettabili, come l’amikacina (Amikin), la kanamicina (Kantrex) o la capreomicina ( Capastat).

La XXDR-TB è stata proposta come designazione per la TB resistente a tutti i farmaci di prima e seconda linea attivi contro la TB.

La resistenza alla tubercolosi si manifesta, ha detto Schraufnagel, quando i farmaci di prima linea non vengono usati correttamente. In effetti, in alcuni posti sono disponibili al banco e le persone semplicemente prendono l’uno o l’altro per alcune settimane: una strategia di allevamento primaria per la resistenza.

Cosa è "preoccupante" sul caso della Florida, ha detto Schraufnagel, è che Juarez non era stato precedentemente curato per la tubercolosi, il che potrebbe significare che ha contratto il ceppo da qualcun altro.

Juarez è stato curato da David Ashkin, MD, direttore medico dell’ospedale statale A.G. Holley di Lantana, in Florida. Ashkin non è stato immediatamente disponibile per un commento.

Ma l’AP lo ha citato dicendo che il trattamento per il giovane era necessariamente sperimentale.

"Quando è entrato per la prima volta dovevamo davvero buttargli tutto e il lavello della cucina," Ashkin è stato citato come dicendo. "Era decisamente all’avanguardia e decisamente un po ‘rischioso perché non è che posso andare sui libri di testo o. . . articoli di giornale per scoprire come farlo."

Mentre la maggior parte dei medici preferirebbe restare fedele al vero e provato, Schraufnagel ha detto: "Se vieni spinto contro il muro, inizi a guardare (farmaci) che non hanno prove scientifiche molto buone."

"Potrebbero avere alcune prove scientifiche di base ma non molte prove cliniche," Egli ha detto. "Ma se non hai nient’altro, è quello che usi."

Alla fine, dopo quasi due anni di trattamento, ha riferito l’AP, Juarez è stato dimesso senza TB attiva.

Ma altri con XXDR-TB non sono stati così fortunati.

Due casi sono stati segnalati nel 2007 in Europa. Entrambi sono morti dopo il trattamento con una serie di farmaci.

Secondo Giovanni Migliori, MD, direttore del WHO Collaborating Center for TB, a Tradate, Italia, nei casi europei, entrambe le donne sotto i 50 anni, il trattamento con tutti i farmaci disponibili – compresi alcuni di solito non utilizzati contro la tubercolosi – non ha avuto successo. e colleghi.

In un rapporto nel numero del 17 maggio 2007 di Eurosurveillance Weekly Release, hanno notato che i test di suscettibilità ai farmaci hanno mostrato che la resistenza ai nuovi farmaci è stata acquisita nel tempo.

La prima donna è stata "inizialmente mal gestito," dissero, e poi ricoverati all’ospedale di riferimento per la tubercolosi già resistente a più della metà dei farmaci disponibili.

Nel secondo caso, la gestione e l’aderenza al farmaco sono state entrambe descritte come "non ottimale" prima che il paziente fosse ricoverato all’ospedale di riferimento per la tubercolosi erogan.

Fonte primaria

Eurosurveillance

Fonte di riferimento: Migliori GB, et al "Primi casi di tubercolosi in Italia resistenti a tutti i farmaci testati" Eurosurveill 2007; 12 (20): 3194.

Dengvaxia, il vaccino vivo attenuato per prevenire la malattia di dengue, è stato approvato dalla FDA nella tarda notte di mercoledì per i bambini di età compresa tra 9 e 16 anni con precedente infezione da dengue confermata in laboratorio e che vivono in aree dengue endemiche. Il vaccino protegge dalla malattia sintomatica in caso di reinfezione.

La dengue è endemica nei territori statunitensi di Samoa americane, Guam, Porto Rico e Isole Vergini americane, ha affermato l’agenzia in una nota. Viene trasmesso dalle zanzare e la reinfezione nelle aree endemiche è comune.

Se Dengvaxia (prodotto da Sanofi Pasteur) suona familiare, è perché è stato coinvolto in controversie. Le Filippine hanno smesso di usare il vaccino e hanno avviato un’indagine sui suoi effetti nel dicembre 2017, a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza del vaccino nei bambini piccoli. Ciò ha spinto l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a raccomandare che il vaccino venga somministrato solo a soggetti con prove confermate in laboratorio di una precedente infezione da dengue.

Un’analisi del New England Journal of Medicine del giugno 2018 sembrava confermare queste preoccupazioni, trovando un rischio più elevato di ospedalizzazione tra i bambini sieronegativi che avevano ricevuto il vaccino rispetto ai controlli. La stessa analisi ha anche rilevato che i tassi di ospedalizzazione erano molto più bassi tra i bambini sieropositivi.

La FDA si è concentrata sul fatto che la Dengvaxia protegge da tutti i sierotipi del virus della dengue (1, 2, 3 e 4), osservando che la vaccinazione aiuterà a proteggere le persone precedentemente infette dal successivo sviluppo di una grave malattia di dengue.

"L’infezione da un tipo di virus dengue di solito fornisce immunità contro quel sierotipo specifico, ma una successiva infezione da uno qualsiasi degli altri tre sierotipi del virus aumenta il rischio di sviluppare una grave malattia di dengue, che può portare al ricovero o addirittura alla morte," ha detto Peter Marks, MD, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.

Dengvaxia non è approvato per le persone che non sono mai state infettate da alcun sierotipo o virus del virus dengue "per chi questa informazione è sconosciuta," e l’agenzia ha affermato che gli operatori sanitari dovrebbero valutare le persone per una precedente infezione da dengue attraverso cartelle cliniche o test sierologici prima della vaccinazione.

La FDA ha citato i dati di studi randomizzati su 35.000 individui in aree endemiche di dengue, tra cui Porto Rico, America Latina e regioni dell’Asia Pacifico. Questi studi hanno rilevato che il vaccino era efficace al 76% nel prevenire la dengue sintomatica nei bambini di età compresa tra 9 e 16 anni con prove confermate in laboratorio del virus, ha detto l’agenzia. Dengvaxia è stato approvato in 19 paesi e nell’Unione Europea.

Inoltre, Anna Abram, vice commissario della FDA per la politica, la legislazione e gli affari internazionali, ha osservato che non solo è la malattia di dengue "la più comune malattia virale trasmessa dalle zanzare nel mondo e l’incidenza globale è aumentata negli ultimi decenni," ma che non c’è cura.

"[Questa] approvazione è un passo importante per aiutare a ridurre l’impatto di questo virus nelle regioni endemiche degli Stati Uniti," Abram ha detto in una dichiarazione.

Dengvaxia ha ottenuto la Priority Review e un voucher per la Priority Review per le malattie tropicali nell’ambito di un programma inteso a incoraggiare lo sviluppo di prodotti per la prevenzione e il trattamento di alcune malattie tropicali, ha osservato la FDA.

Ultimo aggiornamento 2 maggio 2019

Mercoledì i legislatori statali della California hanno introdotto una legislazione che richiederebbe ai bambini di essere vaccinati completamente prima di andare a scuola, una risposta a un’epidemia di morbillo iniziata nel sud della California e che ha raggiunto 107 casi in 14 stati.

La California è uno dei 19 stati che consente ai genitori di iscrivere i propri figli a scuola non vaccinati tramite a "esenzione per convinzioni personali" alle leggi sulla salute pubblica.

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